ФОРМА ЗАЯВКИ
НА УЧАСТИЕ В КЛАСТЕРЕ «АЛЛЕЯ MEDICAL STARTUP»
«30-й Международный медицинский форум
«Здравоохранение Беларуси – 2025»

3. Описание инновации:
• Конкурентные преимущества
• Текущая стадия развития *Оформляется отдельным приложением

Наименование задания (мероприятия) «Разработать технологию промышленного изготовления тест-систем для выявления антител IgG и IgM-классов к вирусу гепатита Е у человека и животных с использованием иммуноферментного метода анализа и организовать их производство»
Разработаны техническая документация и технология производства наборов реагентов методом иммуноферментного анализа для выявления антител классов IgG и IgM к вирусу гепатита Е в биологическом материале человека и животных.
В ходе разработки тест-систем подобраны оптимальные способы получения и стабилизации, а также условия оптимального взаимодействия всех компонентов набора реагентов. Тест-система будет включать в себя все необходимые компоненты для анализа, включая контрольную панель положительных и отрицательных сывороток. Количество тестов – 96.
Ориентировочная стоимость разрабатываемых (в эквиваленте) тест-систем составит 60 долларов США, что ниже стоимости лучших импортных аналогов в 5 раз.
Сроки выполнения работ (начало-окончание):
– задания (мероприятия) (квартал, год) 03 1 кв. 2021г. – 4 кв. 2025г.
в том числе:
– НИОК(Т)Р (квартал, год) 04 1 кв. 2021г. – 2 кв. 2023г.
– по освоению (внедрению) инноваций (квартал, год) 05 3 кв. 2023г. – 2 кв. 2026г.

Планируемый проект по ЦМВ: Разработать и изучить диагностическую чувствительность и специфичность твердофазных иммуноферментных тест-систем для определения в сыворотке крови человека антител классов IgG и IgM к цитомегаловирусу (ЦМВ) с использованием рекомбинантных антигенов ЦМВ
Будут разработаны методики изготовления основных компонентов ИФА тест-систем для определения IgG и IgM антител к ЦМВ в сыворотке крови человека – иммуносорбентов, иммуноферментных конъюгатов, контрольных сывороток.
В ходе разработки будут подобраны оптимальные сочетания рекомбинантных антигенов ЦМВ для использования в ИФА тест-системах разных конструкций для определения IgG и IgM антител к ЦМВ. Диагностическая чувствительность и специфичность разрабатываемых тест-систем составит соответственно 98 % и 100 % для выявления IgG антител и 90 % и 98 % для выявления IgM антител к ЦМВ в сыворотке крови человека. При выявлении IgG и IgM антител к ЦМВ в стандартных панелях сывороток чувствительность и специфичность составит 100 %.
Ориентировочные сроки выполнения работ (начало-окончание):
– задания (мероприятия) (квартал, год) 03 I кв. 2026 г. – IV кв. 2027 г.
в том числе:
– НИОК(Т)Р (квартал, год) 04 I кв. 2026 г. – IV кв. 2027 г.

____________

APPLICATION FORM TO PARTICIPATE IN THE ALLEY MEDICAL STARTUP CLUSTER “ 30th International Medical Forum “Healthcare of Belarus – 2025“

Description of the innovation:

• Competitive advantages • Current stage of development * Is designed as a separate application The name of the task (event) is “To develop a technology for the industrial manufacture of test systems for the detection of IgG and IgM–class antibodies to hepatitis E virus in humans and animals using the enzyme immunoassay method and to organize their production“ Technical documentation and technology for the production of reagent kits by enzyme immunoassay have been developed for the detection of IgG and IgM class antibodies to hepatitis E virus in human and animal biological material. During the development of test systems, optimal methods of preparation and stabilization were selected, as well as conditions for optimal interaction of all components of the reagent set. The test system will include all the necessary components for analysis, including a control panel of positive and negative sera. The number of tests is 96. The estimated cost of the test systems being developed (in equivalent) will be 60 US dollars, which is 5 times lower than the cost of the best imported analogues. Terms of work (beginning–end): – assignments (events) (quarter, year) 03 Q1 2021 – Q4 2025 including: – R&D(T) P (quarter, year) 04 1q. 2021 – 2q. 2023 – on the development (implementation) of innovations (quarter, year) 05 3q. 2023 – 2q. 2026 Planned CMV project: To develop and study the diagnostic sensitivity and specificity of solid-phase enzyme immunoassay systems for the detection of IgG and IgM antibodies to cytomegalovirus (CMV) in human blood serum using recombinant CMV antigens Methods for manufacturing the main components of ELISA test systems for the determination of IgG and IgM antibodies to CMV in human blood serum will be developed – immunosorbents, enzyme immunoassay conjugates, and control serums. During the development, optimal combinations of recombinant CMV antigens will be selected for use in ELISA test systems of various designs for the determination of IgG and IgM antibodies to CMV. The diagnostic sensitivity and specificity of the test systems being developed will be 98% and 100%, respectively, for detecting IgG antibodies and 90% and 98% for detecting IgM antibodies to CMV in human blood serum. When IgG and IgM antibodies to CMV are detected in standard serum panels, the sensitivity and specificity will be 100%. Approximate dates of work (beginning–end): – assignments (events) (quarter, year) 03 Q1 2026 – Q4 2027 including: – R&D(T) P (quarter, year) 04 I quarter 2026 – IV quarter 2027