BELARUSMEDICA

Республиканское унитарное предприятие “Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении”

направления деятельности

О КОМПАНИИ

Виды деятельности, осуществляемые предприятием
1. Комплекс предварительных технических работ, предшествующий государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесению изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь:
• первичная экспертиза документов, необходимых для осуществления государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесение изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь;
• инспектирование производства изделий медицинского назначения и медицинской техники;
• экспертиза результатов санитарно-гигиенических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства;
• экспертиза результатов технических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства;
• специализированная экспертиза документов, необходимых для осуществления государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесение изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь;
• экспертиза и согласование программ клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники, назначаемых Министерством здравоохранения, экспертиза результатов испытаний;
• экспертиза клинической оценки на основе клинических данных и доказательства эквивалентности медицинской техники, ранее зарегистрированной в Республике Беларусь (для крупногабаритной техники, требующей подвода коммуникаций, строительных и (или) монтажных работ);
• другие исследования.
2. Комплекс предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (подтверждению государственной регистрации) биомедицинских клеточных продуктов, внесению изменений в регистрационное досье на биомедицинские клеточные продукты, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь.
3. Комплекс предварительных технических работ, предшествующий осуществлению государственной регистрации (подтверждению государственной регистрации) на лекарственный препарат, стратегически важный лекарственный препарат и фармацевтическую субстанцию (далее – лекарственное средство), внесению изменений в регистрационное досье на лекарственное средство, ранее зарегистрированное в Республике Беларусь:
• первичная экспертиза документов, необходимых для осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство, ранее зарегистрированное в Республике Беларусь;
• апробация методики контроля качества лекарственного средства, а также анализ качества лекарственного препарата при проведении государственными организациями здравоохранения его клинических испытаний;
• специализированная экспертиза документов, в том числе отчетов испытаний по изучению биодоступности (биоэквивалентности) генерического лекарственного препарата, назначаемых Министерством здравоохранения, отчетов клинических испытаний лекарственного препарата, назначаемых названным Министерством, других исследований, необходимых для осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, внесения изменений в регистрационное досье на лекарственное средство, ранее зарегистрированное в Республике Беларусь.
4. Проведение экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях регистрации и формирования общего рынка лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, а также при проведении иных процедур, связанных с регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения, процедур в рамках Евразийского экономического союза.
5. Проведение экспертизы безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в целях регистрации и формирования общего рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, а также иных, связанных с регистрацией медицинских изделий, процедур в рамках Евразийского экономического союза.
6. Прием и проверку документов для регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, подготовку и выдачу заявителям выписки из приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь о принятом решении в отношении регистрации предельных отпускных цен производителя на лекарственные препараты, ведение государственного реестра предельных отпускных цен Республики Беларусь, его актуализация.
7. Проведение контроля качества:
• лекарственных средств:
• находящихся в обращении на территории Республики Беларусь (зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств и лекарственных препаратов по правилам Союза);
• до реализации на территории Республики Беларусь по отдельным показателям для испытательных лабораторий;
• лекарственных препаратов, изготовленных в аптеках;
• лекарственных препаратов (в том числе противотуберкулезных, противомалярийных
и др.) по обращению учреждений ООН и других благотворительных организаций.
• отбор образцов лекарственных средств для проведения контроля качества.
8. Технические испытания и контроль стерильности каждой серии (партии) или части серии (партии) медицинских изделий.
9. Выдача заключения о подтверждении целевого назначения ввозимого товара (для целей определения ставки таможенной пошлины).
10. Выдача заключения о возможности проведения работ (оказания услуг) по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники (для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, не являющихся производителями медицинской техники).
11. Работы, необходимые для осуществления Министерством здравоохранения следующих функций:
• выдача заключения (разрешительного документа) на ввоз ограниченных к перемещению через Государственную границу Республики Беларусь зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций по основаниям, установленным законодательством Республики Беларусь;
• выдача заключения (разрешительного документа) о согласовании лицензий на ввоз на таможенную территорию Евразийского экономического союза или вывоз с таможенной территории Евразийского экономического союза наркотических препаратов, психотропных веществ и их прекурсоров;
• выдача разрешений на ввоз и (или) вывоз наркотических препаратов, психотропных веществ и их прекурсоров, ограниченных к перемещению через Государственную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера;
• выдача заключения (разрешительного документа) на ввоз на таможенную территорию Евразийского экономического союза в Республике Беларусь и (или) вывоз с этой территории образцов биологических материалов человека (образцы клеток, тканей, биологических жидкостей, секретов, продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, смывов, соскобов), используемых для диагностических и научных целей и полученных в процессе проведения клинических исследований (испытаний), включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, предусмотренный Протоколом о мерах нетарифного регулирования в отношении третьих стран к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года (приложение №7);
• согласование рекламы на:
– лекарственные препараты;
– методы оказания медицинской помощи, работ и услуг,
составляющих медицинскую деятельность;
– изделия медицинского назначения;
– медицинскую технику;
– биологически активные добавоки к пище;
• проведение комплекса предварительных технических работ для выдачи заключения в рамках получения разрешения на проведение клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов;
• организация экспертизы документов, представляемых для внесения существенной поправки к программе (протоколу) клинического исследования лекарственного препарата;
• реализация мер по обеспечению надлежащего выполнения держателями регистрационных удостоверений задач и обязанностей по фармаконадзору в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза;
• согласование информационных писем для медицинских работников об изменениях профиля безопасности/эффективности лекарственного препарата;
• согласование планов управления рисками лекарственных препаратов;
• экспертиза периодических обновляемых отчетов о безопасности лекарственных препаратов;
• предоставление информации о нежелательных реакциях, выявленных на территории Республики Беларусь, для подготовки периодического обновляемого отчета о безопасности для лекарственных препаратов;
• согласование образовательных материалов для медицинских работников, фармацевтических работников и пациентов для лекарственных препаратов;
• проведение инспектирования (фармацевтических инспекций) клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов на предмет соответствия требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза;
• проведение инспектирования (фармацевтических инспекций) на предмет соответствия организации и функционирования системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза.
• проведение семинаров по вопросам обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, обеспечения их безопасности, эффективности и качества.
12. Осуществление медицинской деятельности на территории Китайско-Белорусского индустриального парка «Великий камень» в медицинском центре «Эксперт+». В центре пациентам доступны услуги по гинекологии, нетрадиционной медицинской деятельности – рефлексотерапии, ортопедической и терапевтической стоматологии.

Разделы

Адрес компании:

Республика Беларусь
пр-т Пекинский,20-3, Минская обл., Смолевичский район, Китайско-Белорусский индустриальный парк “Великий камень”

WEB-сайт:

Эл. почта:

Телефон:

соцсети