Структура предприятия:
аналитическая лаборатория;
отдел экспериментальной медицины и фармации;
отдел квалификации и валидации; отраслевой информационно-методический центр по вопросам обеспечения качества.
Основные направления деятельности
Проведение научных исследований в области разработки и постановки на производство: лекарственных средств (оригинальных и воспроизведенных); фармацевтических субстанций; ветеринарных препаратов; биологически активных добавок к пище.
Проведение научных исследований и выполнение разработок в области обеспечения качества:
фармацевтическая разработка и изучение стабильности лекарственных средств; токсикологические, фармакологические и фармакокинетические, доклинические исследования лекарственных средств, субстанций и изделий медицинского назначения в экспериментах in vivo и in vitro; проведение токсикологических исследований по обоснованию гигиенических нормативов содержания биологически активных веществ в воздухе рабочей зоны и в атмосферном воздухе; разработка и валидация методик испытаний лекарственных средств и субстанций, методик определения остаточных количеств продукции, моющих и дезинфицирующих средств на поверхности оборудования; испытания сырья, промежуточной и готовой продукции; разработка технических нормативных правовых актов (далее – ТНПА) в области обеспечения качества; комплексное обеспечение аттестации и валидации фармацевтических производств.
Проведение научных исследований и выполнение разработок в области охраны труда и окружающей среды:
разработка ТНПА в области охраны труда и окружающей среды; разработка и метрологическая аттестация методик количественного определения загрязняющих веществ в атмосферном воздухе, воздухе рабочей зоны.
Проведение мероприятий в области информационно-методического обеспечения предприятий отрасли:
разработка и распространение нормативно-технических, методических материалов и технической документации; проведение научно-практических семинаров и обмен опытом между предприятиями отрасли по вопросам GMP, GLP, GCP, GDP; обучение, повышение компетентности и осведомленности персонала предприятий отрасли в области обеспечения качества в соответствии с требованиями GMP, GLP;оказание методико-консультативной помощи при разработке систем обеспечения качества в соответствии с требованиями GMP, GLP; аттестация уполномоченных лиц.
________________
STATE INSTITUTION SCIENTIFIC AND PRACTICAL CENTER LOTIOS
COMPANY PROFILE
Company structure:
analytical laboratory;
Department of Experimental Medicine and Pharmacy;
Qualification and Validation Department; industry information and methodological center for quality assurance.
Main areas of activity
Conducting scientific research in the field of development and production of: medicines (original and reproduced); pharmaceutical substances; veterinary drugs; biologically active food additives.
Conducting research and development in the field of quality assurance:
pharmaceutical development and stability studies of medicines; toxicological, pharmacological and pharmacokinetic, preclinical studies of medicines, substances and medical devices in in vivo and in vitro experiments; conducting toxicological studies to substantiate hygienic standards for the content of biologically active substances in the air of the working area and in the ambient air; development and validation of methods for testing medicines and substances, methods for determining residual amounts of products, detergents and disinfectants on the surface of equipment; testing of raw materials, intermediates and finished products; development of technical regulatory legal acts in the field of quality assurance; comprehensive certification and validation of pharmaceutical industries.
Conducting scientific research and development in the field of occupational safety and the environment:
development of technical standards in the field of occupational safety and the environment; development and metrological certification of methods for the quantitative determination of pollutants in the atmospheric air, the air of the work area.
Conducting events in the field of information and methodological support for industry enterprises:
development and dissemination of regulatory, technical, methodological materials and technical documentation; conducting scientific and practical seminars and exchanging experience between industry enterprises on GMP, GLP, GCP, GDP; training, improving the competence and awareness of industry personnel in the field of quality assurance in accordance with GMP, GLP requirements; providing methodological advice when developing quality assurance systems in accordance with GMP, GLP requirements; authorized persons certification.
